ISO/IEC 17025

 

Laboratorium adalah salah satu lembaga yang peranannya sangat menentukan dalam penjaminan dan pengendalian mutu suatu produk. Laboratorium-laboratorium tersebut tentunya membutuhkan hasil analisa yang akurat, tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan mempunyai personel yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Oleh karena itu dibutuhkan suatu standar internasional yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis yang baik, salah satunya dengan menerapkan standar ISO/IEC-17025.

1.    Garis Besar ISO / IEC 17025

ISO / IEC 17025  adalah standar utama yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. Dikeluarkan oleh ILAC untuk standarisasi pada tahun 1999. Dua bagian utama ISO / IEC 17025 adalah Manajemen Persyaratan dan Persyaratan Teknis. ( Kasman, 2013 )

Awalnya dikenal sebagai ISO / IEC Guide 25, ISO / IEC 17025 pada awalnya dikeluarkan oleh organisasi internasional pada tahun 1999. Ada banyak kesamaan dengan  ISO 9000 standar, tetapi ISO / IEC 17025 menambahkan dalam konsep kompetensi ke persamaan. Dan itu berlaku secara langsung kepada organisasi-organisasi yang memproduksi hasil pengujian dan kalibrasi.

Sejak awal rilis, rilis kedua dibuat pada tahun 2005 setelah disepakati bahwa diperlukan untuk mempunyai sistem mutu kata-kata yang lebih erat selaras dengan ISO 2000 versi 9001. Standar ini pertama kali diterbitkan pada tahun 2001 dan pada tanggal 12 Mei 2005 pekerjaan keselarasan komite ISO bertanggung jawab untuk itu telah selesai dengan penerbitan standar direvisi. Perubahan yang paling signifikan diperkenalkan lebih menekankan pada tanggung jawab manajemen senior, dan persyaratan eksplisit untuk perbaikan terus-menerus dari sistem manajemen itu sendiri, dan terutama, komunikasi dengan pelanggan.

 Ada dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 - Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terutama terkait dengan operasi dan keefektifan Sistem Manajemen Mutu dalam laboratorium. Persyaratan teknis alamat kompetensi staf, metodologi dan pengujian / kalibrasi peralatan.

                                                                                                                        (Ida, 2012 )

1. Pesyaratan manajemen

1. ORGANISASI

Laboratorium harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan di lab. permanen, di luar lab. permanen dan atau di lab. sementara / bergerak, dan bersifat independen

2. SISTEM MUTU

Laboratorium harus menetapkan, menerapkan, memelihara, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan Sistem Mutu

3.PENGENDALIAN DOKUMEN

Laboratorium harus memelihara dan mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu

4. KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER & KONTRAK

Laboratorium harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan Laboratoriun dan pelanggan

5. SUBKONTRAK PENGUJIANLaboratorium dapat mensubkontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang kompeten.

6. PENBELIAN JASA DAN PEMBEKALAN

Laboratorium harus memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan

7. PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

Laboratorium harus melakukan kerja sama dengan pelanggan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya

8. PENGADUAN

Laboratorium harus menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak-pihak lain

9. PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN/Kalibrasi YANG TIDAK SESUAI

Laboratorium harus mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati

10. Penigkatan

Laboratorium harus meningkatkan efisiensi sistemmanajemen mutu secara berkelanjutan

11. TINDAKAN PERBAIKAN

Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikanterhadap pekerjaan yang tidak sesuai ataumenyimpang dari sistem mutu yang telahditetapkan, atau pelaksanaanteknis yang telahdiidentifikasi

12. TINDAKAN PENCEGAHAN

Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu

13. PENGENDALIAN REKAMAN

Laboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya.

14. AUDIT INTERNAL

Secara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor internal yang terlatih

15. KAJI ULANG MANAJEMEN

Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutu

B.     Persyaratan Teknis

1.UMUM

5.1.1. Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel.

5.1.2. Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Laboratorium memperhitungkan faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan peralatan.

2. PERSONEL

Semua pekerjaan di laboratorium dilaksanakan oleh personel yang kompeten dibidangnya

3.KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

Laboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil

4. METODA PENGUJIAN DAN VALIDITAS METODA

Laboratotium harus manggunakan metoda pengujian/kalibrasi yang memenuhi keinginan pelanggan dan sesuai dengan lingkup kegiatannya, dan yang secara teknis siap digunakan

5. PERALATAN

Laboratotium harus dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatannya yang mampu menghasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan.

6. KETELUSURAN PENGUKURAN

Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada bahan acuan yang bersertifikat.

7. PENGAMBILAN SAMPEL

Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.

8. PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASI

Laboratorium yang melindungi keutuhan barang yang akan diuji dan memberikan perlindungan atas kepentingan laboratorium dan pelanggan

9. JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN

Laboratorium yang melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan

10. PELAPORAN HASIL

Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan

2.    Penerapan ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita semua, “apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?” Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian diakreditasi seperti memiliki “kegiatan baru” di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang mungkin mencakup

a. pembentukan “organisasi ISO/IEC 17025” sebagai unit “ekstra organisasi” atau “organisasi di dalam organisasi” yang disusun semata-mata untuk keperluan dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi

b. penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang khusus dibuat untuk ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual “kerja lembur” menjelang “asesmen awal” akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan setiap kali menjelang “survailen” maupun “reakreditasi” laboratorium.

Bila kondisi ini memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025. Mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk melakukan renungan. Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025 dapat melakukan “continual improvement” dalam hal “efektifitas” dan “efisiensi” sistem manajemen mutunya.

Dan sudah barang tentu “continual improvement” yang dimaksud bukanlah “bertambah tebalnya dokumen dan rekaman yang dipelihara oleh laboratorium”, atau “bertambah rumitnya sebuah proses di dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama”. Atau bertambahnya hal-hal lain yang secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis yang jelas dari keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah keuntungan bagi organisasi. Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium yang telah diakreditasi atau yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan standar-standar lain atau dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu secara umum.

                                                                                                ( Purnomo, 2010 )

3.      Persyaratan ISO 17025 yang Berkaitan pada Uji Profisiensi Laboratorium

Berdasarkan persyaratan ISO/IEC 17025 [1], suatu laboratorium harus memiliki prosedur quality control untuk memonitor validitas dari hasil uji dan kalibras yang dilakukan. Monitoring dapat meliputi keikutsertaan pada uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi dan juga dapat melalui penggunaan bahan acuan yang tersertifikasi atau dengan melakukan replikasi pengukuran menggunakan metoda analisa yang sama atau berbeda. Dengan demikian laboratorium dapat menyediakan bukti kompetensinya pada pelanggannya dan kepada lembaga akreditasi.

Dalam kurun waktu lebih dari satu dekade belakangan ini, telah berkembang suatu paradigma baru mengenai konsep metrologi kimia. Hal tersebut dikembangkan untuk meningkatkan kualitas hasil pengukuran dan supaya hasil pengukuran dapat diterima dimanapun. Sebelumnya dua parameter jaminan kualitas hasil pada pengujian kimia telah diterapkan yaitu sistem manajemen kualitas dan akreditasi. Saat ini, prinsip dalam pengukuran atau yang dikenal sebagai metrologi telah mendapatkan perhatian lebih serius. Prinsip metrologi tidak berarti menggantikan aspek jaminan mutu melainkan hadir sebagai pelengkap dalam meningkatkan jaminan mutu hasil pengujian. Konsep metrologi ini pertama kali diterapkan dalam bidang fisika kemudian berkembang hingga saat ini diterapkan juga di bidang pengukuran kimia. Implementasi dari metrologi kimia sangat ditekankan dalam ISO/IEC 17025 seperti penekanan pentingnya pemilihan prosedur pengujian dengan menyertakan bukti hasil validasi metodanya, mendeskripsikan prosedur pengujian yang dilakukan, harus mampu membuktikan ketertelusuran hasil pengukuran, mengevaluasi nilai ketidakpastian analisis dan pemilihan serta penggunaan bahan acuan tersertifikasi atau bahan acuan yang sesuai untuk pengujian kimia yang dilakukan. Seperti telah dijelaskan sebelumnya bahwa hasil uji profisiensi yang diikuti oleh laboratorium pengujian dapat digunakan sebagai bukti untuk menunjukkan kepada konsumen bahwa hasil ujinya reliabel sekaligus juga sebagai bahan instrospeksi bila masih harus meningkatkan kualitas hasil pengujian. Umumnya provider uji profisiensi merupakan laboratorium rujukan yang mendistribusikan sampel dengan nilai yang telah ditetapkan kepada peserta. Peserta kemudian menguji sampel tersebut, lalu oleh penyelenggara akan dievaluasi kedekatan hasil atau akurasi hasil pengujian dengan nilai sebenarnya (reference value) dan nilai ketidakpastian analisis yang dihasilkan. Dengan demikian dapat diketahui apakah prosedur pengujian suatu laboratorium sudah cukup baik, hasil yang diperoleh reliabel dan apakah hasil tersebut dapat diterima dimanapun oleh siapapun

                                                                                    ( styarini, 2011)

Daftar Pustaka

Badan Standardisasi Nasional, 2000, SNI 19-17025-2000 : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi, Jakarta.

www.aifi.or.id/sites/default/files/6-iso-iec-2017025-202005.pdf

 http://ida-diyanti.blogspot.com/2012/01/iso-international-organization-for.html

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi, ISO/IEC 17025 (Versi Bahasa Indonesia).

Purnomo, doni. 2010. PENERAPAN ISO/IEC 17025 sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut pandang

Styarini, Dyah. 2011. UJI PROFISIENSI LABORATORIUM